Setelah membahas dua standar ISO yaitu ISO 9001:2015 dan ISO 45001:2018. Selanjutnya kita akan membahas mengenai ISO 17025. ISO 17025 adalah standar utama kompetensi untuk Laboratorium pengujian dan kalibrasi.
Berbeda halnya dengan ISO 9001 dan ISO 45001 yang bisa diterapkan ke dalam sebuah jenis bidang industri perusahaan dan organisasi. Maka, ISO 17025 ini khusus untuk organisasi berupa Laboratorium yang melakukan pengujian dan kalibrasi.
Prinsip ISO 17025
Ada beberapa prinsip yang ada dalam ISO 17025 di antaranya adalah sebagai berikut :
1. ISO 17025 adalah sebuah standar yang menggunakan pendekatan proses, sejalan dengan standar yang lebih mutakhir, antara lain 9001, 15189, 17020, 17021, 17024, 17065.
2. ISO 17025 sendiri lebih menekankan orientasi pada hasil dari sebuah proses, bukan deskripsi pekerjaan dan langkah-langkah.
3. ISO 17025 adalah standar yang juga memberikan pendekatan yang lebih kuat pada teknologi informasi, yang mencakup penggunaan sistem komputer, rekaman elektronik, hasil dan laporan elektronik.
4. ISO 17025 menggunakan pendekatan risk-based thinking.
5. ISO 17025 menggunakan terminology yang lebih modern sesuai kemajuan jaman di antaranya adalah semakin diakuinya penggunaan dokumen dan rekaman elektronik untuk menggantikan dokumen dan rekaman cetak.
6. ISO 17025 menyesuaikan dengan perubahan Vocabulary of Metrology (VIM) dan penggunaan istilah serta struktur yang selaras dengan standar ISO/IEC untuk jenis LPK – lainnya.
7. ISO 17025 memiliki ruang lingkup yang luas mencakup seluruh kegiatan Laboratorium termasuk pengujian, kalibrasi dan sampling.
8. ISO 17025 mensyaratkan penetapan dan pemenuhan kriteria kompetensi personel, kalibrasi dan pemeliharaan peralatan serta seluruh proses yang digunakan oleh Laboratorium untuk menghasilkan data.
9. ISO 17025 mensyaratkan Laboratorium untuk berpikir dan beroperasi dengan cara yang dapat menjamin bahwa seluruh proses berada dalam kendali dan data yang dihasilkan selalu handal.
Ruang Lingkup ISO 17025
1. ISO 17025 adalah persyaratan umum kompetensi, ketidak berpihakan, dan konsistensi pelaksanaan kegiatan laboratorium.
2. ISO 17025 dapat diterapkan untuk seluruh organisasi yang menjalankan kegiatan laboratorium, berapapun jumlah personelnya.
3. ISO 17025 digunakan oleh pelanggan laboratorium, regulator, organsasi dan skema saling penilaian, badan akreditasi dan pihak lain untuk mengonfirmasi kompetensi laboratorium.
Manfaat ISO 17025
Manfaat yang bisa didapatkan dari sertifikasi dan penerapan ISO 17025 adalah sebagai berikut :
1. Penerapan standar ISO 17025 memungkinkan Laboratorium menentukan apakah personel telah melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan prosedur.
2. Penerapan ISO 17025 memungkinkan pengurangan resiko.
3. ISO 17025 diharapkan mampu menumbuhkan komitmen yang tinggi dari semua personel Laboratorium untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.
4. ISO 17025 akan membantu proses perbaikan sistem manajemen Laboratorium yang terus-menerus.
5. ISO 17025 akan mengembangkan keterampilan personel melalui program pelatihan dan evaluasi efektivitas kerja.
6. ISO 17025 adalah standar yang mampu meningkatkan citra serta kepercayaan serta kepuasan pelanggan.
7. ISO 17025 akan bermanfaat untuk pengakuan hasil pengujian dan kalibrasi secara internasional melalui perjanjian saling pengakuan antar badan akreditasi di berbagai negara.
8. ISO 17025 diharapkan menjadi standar dan pedoman yang mampu meminimalisir kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi.
9. Manfaat selanjutnya dari ISO 17025 adalah mengurangi pengaduan ataupun keluhan pelanggan.
10. ISO 17025 akan memberikan keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium.
11. Untuk melakukan perbandingan kemampuan antar laboratorium.
Langkah untuk Mendapatkan Sertifikasi ISO 17025
Ada beberapa langkah mudah yang perlu Anda perhatikan dalam rangka memperoleh sertifikasi ISO 17025. Berikut di antaranya:
1. Komitmen Perusahaan
Dalam berbagai aspek atau bidang. Komitmen perusahaan atau Laboratorium yang melakukan pengujian dan kalibrasi sangatlah penting terutama dalam menjaga standar yang berlaku. Selain itu, persiapan ISO / IEC 17025 : 2017 memang membutuhkan banyak hal, sehingga komitmen perusahaan sangatlah dibutuhkan. Komitmen perusahaan ini sendiri berbagai atas beberapa bagian seperti :
a. Komitmen terhadap konsistensi : konsistensi harus tetap dipertahankan setiap saat tanpa terkecuali. Konsistensi ini juga tak boleh berubah bahkan ketika Laboratorium sudah mendapatkan sertifikasi ISO 17025.
b. Komitmen terhadap integritas : Laboratorium haruslah mengambil komitmen atas integritas ketika menerapkan ISO 17025. Hal ini sangat penting agar Laboratorium tak akan mengambil “jalan pintas” dalam penerapan standar ISO 17025.
c. Komitmen terhadap hasil : seperti yang tertera dalam prinsip ISO 17025, ISO 17025 adalah standar yang lebih berorientasi terhadap hasil dari sebuah proses. Oleh karena itu, komitmen terhadap hasil sangatlah diperlukan.
d. Komitmen terhadap anggaran : akan lebih baik apabila Laboratorium membuat sebuah perencanaan terlebih dahulu agar mendapatkan gambaran yang jelas berupa dana yang dibutuhkan untuk semua kebutuhan yang berkaitan dengan penerapan ISO 17025.
2. Penyusunan Struktur Organisasi
Struktur organisasi yang jelas sangatlah penting untuk menunjang kegiatan laboratorium. Harus ada beberapa orang yang menempati posisi tertentu perusahaan. Orang tersebut harus berkompeten dalam bidangnya masing-masing. Setelah struktur organisasi ditentukan selanjutnya harus ada jobdesk ataupun uraian tugas untuk masing-masing posisi tersebut. Contoh struktur organisasi adalah sebagai berikut :
a. Manager Puncak/Pimpinan
b. Manager Mutu/Quality Assuarance
c. Manager Teknis/Quality Control
d. Staff Analis
f.Staff Sampling (jika diperlukan)
3. Penentuan Parameter
Langkah yang satu ini harus dilakukan di awal agar Anda bisa menentukan kebutuhan dari parameter yang telah ditentukan.
4. Penyusunan Dokumen
Langkah keempat untuk mendapatkan ISO 17025 adalah mempersiapkan dan menyusun dokumen yang diperlukan. Dokumen tersebut kurang lebih terdiri atas :
a. Dokumen Level I berupa Panduan Mutu
b. Dokumen level II berupa Standard Operating Procedure (SOP)
c. Dokumen level III berupa Instruksi Kerja dan Formulir.
Penyusunan ketiga dokumen ini harus dibuat tertelusur dalam Daftar Induk Dokumen yang diatur pada SOP Pengendalian Dokumen.
5. Persyaratan Teknis
Ada beberapa hal yang perlu Laboratorium persiapkan dalam rangka memenuhi persyaratan teknis. Seperti,
a. Pelaksanaan program kalibrasi
b. Validasi dan Verifikasi Metoda
c. Pengendalian mutu internal dan eksternal
d. Penetapan estimasi ketidakpastian
6. Audit Internal
Setelah segala persiapan telah dilaksanakan dan semua SOP ( Standart Operating Procedure). Audit ini harus dilakukan oleh staff Laboratorium yang telah mendapatkan pelatihan Auditor Internal ISO / IEC 17025:2017.
Karena Auditor Internal tersebut tidak diperbolehkan untuk mengaudit departemennya sendiri. Maka, setidaknya dalam sebuah Laboratorium harus ada 3 Auditor Internal dari 3 departemen yang berbeda.
7. Kaji Ulang Manajemen
Hasil audit yang sudah dilakukan oleh Auditor Internal akan dilaporkan dan didiskusikan dengan manajemen puncak selain itu kaji ulang manajemen harus ditentukan dan direkam dengan baik.
ISO 17025:2017 Vs ISO 17025:2005
Sebelum direvisi menjadi ISO 17025:2017, sebelumnya ada ISO 17025:2005. Ada beberapa perubahan ISO 17025 ini. Seperti,
1. Ruang Lingkup : adanya revisi ruang lingkupnya mencakup pengujian, kalibrasi dan pengambilan sampel yang terkait dengan kalibrasi dan pengujian berikutnya.
2. Pendekatan Proses : ISO 17025 ini lebih sesuai dengan standar terbaru seperti seperti ISO 9001 (manajemen mutu), ISO 15189 (kualitas Laboratorium medis) dan ISO / IEC 17021-1 (persyaratan untuk badan audit dan sertifikasi). Standar terbaru ISO 17025 ini memiliki fokus pada teknologi informasi dan menggabungkan sistem komputer, electronic records dan hasil produksi dan laporan bebasis elektronik.
3. ISO 17025 ini lebih memperkenalkan konsep pemikiran berbasis resiko (Risk Based Thingking).
SOP / Klausul ISO 17025
Klausul 6.2.5 SNI ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk:
1. Penentuan persyaratan kompetensi.
2. Pemilihan personil.
3. Pelatihan personil.
4. Penyeliaan personil.
5. Otorisasi personil.
6. Pemantauan kompetensi personil.
Klausul 6.4.3 SNI ISO/IEC 17025:2017
Dalam klausul ini Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, penyimpanan dan pemeliharaan peralatan yang baik untuk memastikan bahwa peralatan tersebut berfungsi dengan baik untuk mencegah adanya kontaminasi.
Klausul 6.6.2 SNI ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk :
1. Menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan Laboratorium untuk produk dan jasa yang disediakan secara eksternal.
2. Mendefinisikan kriteria untuk evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal
3. Memastikan bahwa produk dan jasa yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau jika dapat diterapkan. sesuai dengan persyaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan langsung kepada pelanggan.
4. Mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal.
Klausul 7.1.1 SNI ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium tersebut harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan kontrak prosedur juga harus memastikan bahwa:
1. Persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai.
2. Laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan
3. Jika penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6. diterapkan dan Laboratorium memberitahu pelanggan tentang kegiatan Laboratorium tertentu yang akan dilakukan oleh penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan.
4. Metoda atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan.
Klausul 7.4.1 SNI ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium harus memiliki prosedur yang baik dalam rangka pembuangan dan pengembalian barang uji atau kalibrasi hal ini bertujuan untuk menghindari berbagai hal yang tidak diinginkan.
Klausul 7.7.1 SNI ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium harus memiliki prosedur yang baik untuk memenuhi keabsahan hasil ujinya.
Klausul 7.9.1 SNI ISO/IEC 17025:2017
Tempat Laboratorium tersebut harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk menerima , mengevaluasi dan mengambil keputusan tentang pengaduan.
Klausul 7.9.2 SNI ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium harus harus mengkonfirmasi aduan dan bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan pengaduan.
Klausul 7.10.1 SNI ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari kegiatannya yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau kesepakatan pelanggan.
Bagaimana Cara Mendapatkan Sertifikasi ISO 17025?
Jika Anda membutuhkan bantuan untuk jasa konsultasi ISO 17025, silakan hubungi kami
PT JARI KONSULTAN INDONESIA
Kami akan mendampingi Anda untuk melakukan sertifikasi ISO 17025.
